方案違背處理SOP

1 在試驗(yàn)開(kāi)始前的立項(xiàng)評(píng)估階段，主要研究者或機(jī)構(gòu)仔細(xì)閱讀試驗(yàn)方案，與申辦者充分討論方案在本機(jī)構(gòu)的可執(zhí)行性。

    2 研究者在給受試者談知情同意時(shí)應(yīng)向受試者解釋依從方案的重要性。

    3 在專(zhuān)業(yè)和/或機(jī)構(gòu)質(zhì)控、監(jiān)查等工作中如發(fā)現(xiàn)有方案違背，研究者和監(jiān)查員需共同確認(rèn)，如果研究者和監(jiān)察員共同確認(rèn)為方案違背要對(duì)方案違背進(jìn)行分類(lèi)及分級(jí)

    3.1方案違背分類(lèi)：

    3.1.1 知情同意；  

    3.1.2 入排標(biāo)準(zhǔn)；  

    3.1.3 伴隨用藥；  

    3.1.4 實(shí)驗(yàn)室評(píng)估；  

    3.1.5 研究操作規(guī)程；  

    3.1.6 嚴(yán)重不良反應(yīng)事件的處理；  

    3.1.7 隨機(jī)化 ；  

    3.1.8 訪視安排；  

    3.1.9 試驗(yàn)用藥品依從性；  

    3.1.10 有效性；  

    3.1.11 日常管理；  

    3.1.12 原始數(shù)據(jù)；  

    3.1.13 法規(guī)或倫理批準(zhǔn)；  

    3.1.14 其他。

    3.2 方案違背分級(jí)：

    3.2.1嚴(yán)重問(wèn)題：受試者的安全、健康或權(quán)益已經(jīng)或者有可能受到重大危害，臨床研究數(shù)據(jù)造假或存在嚴(yán)重真實(shí)性問(wèn)題，存在較多的重要問(wèn)題，對(duì)以前發(fā)現(xiàn)的多個(gè)重要問(wèn)題未采取適當(dāng)、足夠的措施，以上歸屬于嚴(yán)重問(wèn)題。例如：未取得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)即入選受試者、受試者知情同意書(shū)非本人簽署、多次入選違反主要入排標(biāo)準(zhǔn)的受試者（可能造成受試者嚴(yán)重?fù)p害）、違反方案造成受試者嚴(yán)重?fù)p害或?qū)е箩t(yī)療差錯(cuò)或事故、多次給非受試者使用“試驗(yàn)用藥物”、使用過(guò)期的“試驗(yàn)用藥物”，未保存重要的研究記錄，或多次篡改、隱瞞研究記錄、偽造檢測(cè)結(jié)果，多項(xiàng)重要的不良事件未記錄或嚴(yán)重不良事件未按要求處理和報(bào)告，出現(xiàn)導(dǎo)致破盲、試驗(yàn)與對(duì)照組別交叉等嚴(yán)重事件等。

    3.2.2重要問(wèn)題：非“嚴(yán)重問(wèn)題”，但存在違背法規(guī)、SOP以及研究方案情況且可能導(dǎo)致“嚴(yán)重問(wèn)題”。例如：未取得受試者的知情同意或者知情同意書(shū)丟失、由未授權(quán)的人員進(jìn)行知情同意、知情同意過(guò)程不規(guī)范可能導(dǎo)致“嚴(yán)重問(wèn)題”或醫(yī)療糾紛、入選違反主要入排標(biāo)準(zhǔn)的受試者、進(jìn)行了未經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的試驗(yàn)操作、進(jìn)行了方案禁止的伴隨治療（可能影響受試者的安全或預(yù)后）、未進(jìn)行試驗(yàn)方案要求的實(shí)驗(yàn)室檢查或安全評(píng)估（以致影響受試者的安全或臨床處理）、隨訪超過(guò)時(shí)間窗（可能影響受試者的治療及安全）、“試驗(yàn)用藥物”丟失或數(shù)量與記錄嚴(yán)重不符、藥物劑量使用錯(cuò)誤（例如劑量少于80%或大于120%）等。

    3.2.3一般問(wèn)題：存在違背法規(guī)、SOP以及研究方案且可能導(dǎo)致“重要問(wèn)題”。

    4 研究者和監(jiān)查員共同確認(rèn)為方案違背分類(lèi)及分級(jí)后，研究者填寫(xiě)《違背方案報(bào)告》并匯報(bào)給主要研究者，主要研究者審核確認(rèn)簽字后,遞交機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會(huì)、申辦者。

    5 處置措施：所有的方案違背機(jī)構(gòu)辦公室提出處置措施，同時(shí)提醒研究者警惕，避免重復(fù)發(fā)生相似的方案違背。

    5.1 嚴(yán)重問(wèn)題：機(jī)構(gòu)將發(fā)出“嚴(yán)重方案違背通告”，要求研究者立即整改，整改后重新安排檢查；報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)及醫(yī)院相關(guān)部門(mén)，必要時(shí)暫停或停止研究者臨床研究。

    5.2 重要問(wèn)題：機(jī)構(gòu)發(fā)出“機(jī)構(gòu)質(zhì)量檢查問(wèn)題通告書(shū)”，要求研究者反饋并立即整改，并提交反饋報(bào)告，必要時(shí)重新安排檢查，如拒不整改將發(fā)出嚴(yán)重方案違背通告。

    5.3 一般問(wèn)題：機(jī)構(gòu)發(fā)出“機(jī)構(gòu)質(zhì)量檢查問(wèn)題通告書(shū)”要求研究者反饋并整改，并提交反饋報(bào)告，并在以后的試驗(yàn)中避免類(lèi)似問(wèn)題出現(xiàn)。

    5.4 加強(qiáng)項(xiàng)目組人員培訓(xùn)，包括對(duì)方案、SOP及臨床研究相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)，避發(fā)生類(lèi)似問(wèn)題。

    5.5 與申辦者及監(jiān)查員聯(lián)系加強(qiáng)監(jiān)查和稽查，協(xié)助研究者對(duì)問(wèn)題進(jìn)行反饋和整改。